2021-09-09 10:18 | 來源:環球網 | 作者:俠名 | [科創板] 字號變大| 字號變小
公開信息顯示，邁威生物在2021年僅有一款產品將推向市場，也即于2019年11月申請新藥上市的、與君實生物合作開發的9MW0113。...
邁威(上海)生物科技股份有限公司的主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售，主要產品為抗體藥物，該公司目前正在申請于科創板上市。
公開信息顯示，邁威生物在2021年僅有一款產品將推向市場，也即于2019年11月申請新藥上市的、與君實生物合作開發的9MW0113。在招股書中，邁威生物披露的9MW0113的主要競爭劣勢包括：阿達木單抗原研藥品修美樂快速降價并進入醫保，如果阿達木單抗生物類似藥納入集采，價格仍將有較大下降空間。但其實在招股說明書中，邁威生物對集采可能帶來的影響，只提及到了3次。
今年2月18日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，該文件被業內人士稱之為生物類似藥版的“一致性評價”政策。此次的指導文件同去年8月份的征求意見稿相比，對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義，候選藥與已獲準注冊的參照藥整體相似，且在質量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。
而且在今年2月第四批國采開標后不久，國家醫保局副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上就對相關質疑進行了回應，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準， 下一步納入集采是毫無疑義的。”
此前業內分析人士就指出，不同于化藥可以進行仿制藥質量與療效一致性評價，生物類似藥則需要開展相似性評價。在進行全國集采前，化藥仿制藥需要通過一致性評價。此次，國家醫保局正式出臺生物類似藥的相似性評價和適應癥外推技術的指導原則，極大可能是為接下來生物類似藥開展帶量采購做準備。
根據《發行人及保薦機構回復意見》，其中第221頁模擬了阿達木單抗考慮集采和不考慮集采下的人均年診療費用，從邁威生物披露的情況來看，考慮集采的費用大體相當于不考慮集采的一半，也即集采會導致阿達木單抗藥物降價約50%。
但與此同時，《發行人及保薦機構回復意見》也披露邁威生物的核心產品的競品中，包括香港上市公司復宏漢霖(02696.HK)阿達木單抗注射液(HLX03，商品名：漢達遠)，目前的單價為899元/支，年治療費用為2.34萬元，這相比未考慮集采條件下，邁威生物預計的年治療費用并未高出多少。在此背景下，邁威生物以2.09萬元/人的年治療費用進行市場推廣是否具備優勢，是值得拷問的。
不僅如此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣此前在接受媒體采訪時表示，由于價格較昂貴，國內患者對于阿達木單抗藥物并不熱衷，更傾向于選擇性價比高的藥物替代，并預測阿達木單抗或將成為生物類似藥中首款進入集采的品種，按照集采一貫采購風格最終價格可能降至百元。
另據招股書披露，邁威生物共有研發人員420人，2020年研發費用中包含的人力成本金額則為8755.93萬元，人均約為20萬元;而且這是包含了由企業承擔的社保、公積金等支出，若剔除后邁威生物的研發人員實際每月薪酬僅在1.3萬元左右。
對比同樣在科創板上市的澤璟制藥，兩家公司都是此前營業收入幾乎為零的創新藥公司，邁威生物的主要辦公地是在上海自貿區，而澤璟制藥的主要辦公地還在江蘇省昆山市，邁威生物的用工成本還應當略高于澤璟制藥。
但就以澤璟制藥為參照，2020年末該公司的研發人員共有221人，研發費用中包含的人力成本支出則高達6504.23萬元，人均大致在30萬元左右，是邁威生物的1.5倍;而且考慮到澤璟制藥2020年初和年末的研發人員人數變動非常大，從年初的134人增加到年末的221人，則實際上的人均人力成本比以年末數測算的金額還要高。也即澤璟制藥的研發人員人均薪酬，幾乎是邁威生物的1.5倍到2倍左右。
《電鰻快報》
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