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        北京市市場監(jiān)督管理局近期發(fā)布的消息顯示，北京市仁和醫(yī)院違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》被罰約18萬元。

        根據(jù)處罰決定，2019年5月17日至2022年3月8日，北京市仁和醫(yī)院從北京經(jīng)發(fā)投瑞德商貿(mào)有限公司采購“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑，未查驗上述兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊證。

        期間，北京市仁和醫(yī)院采購“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)共計10瓶，采購的單價為1990元/瓶;采購“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)共計5瓶，采購的單價為1990元/瓶，上述采購金額合計29850元。

        北京市仁和醫(yī)院使用上述兩款體外診斷試劑，用于對患者手術(shù)切除的標本進行免疫組織化學染色及診斷項目檢查，并向患者出具病理檢驗報告單。北京市仁和醫(yī)院2022年使用完上述兩款體外診斷試劑后，未繼續(xù)采購過上述兩款體外診斷試劑。

        北京市仁和醫(yī)院未單獨對上述兩款體外診斷試劑收費，無法計算收取的費用，其采購費用即使用的醫(yī)療器械的貨值金額，共計29850元。

        北京市仁和醫(yī)院未能提供“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊證，且通過搜索查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，未查詢到“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息，北京市仁和醫(yī)院使用的上述兩款體外診斷試劑為未依法注冊的體外診斷試劑。

        北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局責令北京市仁和醫(yī)院改正上述違法行為，給予警告并罰款17.91萬元。

《電鰻快報》