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        完成1.1類新藥Ⅲ期臨床試驗盲態(tài)數(shù)據(jù)審核后股價上漲133.7%，而Ⅲ期臨床試驗揭盲結(jié)果披露后股價卻多次跌停，8月30日以來，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“通化金馬”，000766.SZ)成為頗受市場關(guān)注的熱門上市公司。

        9月21日，通化金馬披露，全資子公司長春華洋高科技有限公司(以下簡稱“長春華洋”)自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經(jīng)過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。

        通化金馬公告稱，統(tǒng)計結(jié)果表明，琥珀八氫氨吖啶片Ⅲ期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結(jié)果，認為試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義;在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，P<0.001。

        不過，有業(yè)內(nèi)人士表示，ADAS-cog是主觀量化的指標(biāo)。

        實際上，此公告披露后的數(shù)日，通化金馬股價劇烈震蕩。9月21日股價漲停。9月22日和25日，通化金馬連續(xù)兩個交易日股價跌停。

        “按照原來方案里規(guī)定的統(tǒng)計方法，現(xiàn)在的結(jié)果應(yīng)該是符合預(yù)期的。”長春華洋是琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病Ⅲ期臨床試驗的聯(lián)合申請人之一，9月25日，長春華洋公司該項目聯(lián)系人王德浦對《中國經(jīng)營報》記者說。

        同時他還表示，“ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)指導(dǎo)原則E9(R1)里對統(tǒng)計學(xué)有明確的約定，光一種統(tǒng)計學(xué)方法說有效是不行的，還應(yīng)該進行其他的敏感性分析，或者說其他方法的分析。”

        國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，該臨床試驗的通俗題目為琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病Ⅲ期臨床試驗，登記號為CTR20160973。申請人為長春華洋和江蘇神爾洋(長春華洋子公司)。

        該臨床試驗從倫理委員會批準(zhǔn)至Ⅲ期臨床試驗揭盲結(jié)果披露，時間長達7年。

        數(shù)據(jù)顯示，該臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)日期最早的在2016年8月25日。臨床試驗首次公示信息日期為2017年1月19日。第一例受試者簽署知情同意書日期是2017年8月16日，試驗完成日期是2021年8月4日。

        記者注意到，該臨床試驗的目標(biāo)入組和實際入組人數(shù)均為600人。

        對此，王德浦向記者表示，“受試者例數(shù)多少并不是關(guān)鍵的，如果200例做出統(tǒng)計學(xué)意義，P值<0.001，那算很成功。如果做了2000例，結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)意義，那也是失敗的。400例就做出統(tǒng)計學(xué)意義，那藥的有效性不會受到懷疑。當(dāng)然，如果是2000例做出了統(tǒng)計學(xué)意義，也沒有問題。并不是例數(shù)越多越好，例數(shù)多只能證明投入更高。”<>

        對于Ⅲ期臨床試驗揭盲的后續(xù)流程，王德浦介紹，“近期，項目完成了Ⅲ期臨床試驗揭盲，后面需要形成統(tǒng)計報告，之后需要撰寫Ⅲ期臨床試驗的總結(jié)報告。按照國家相關(guān)規(guī)定，申請NDA(新藥上市)要按照相關(guān)格式，把品種自立項以來20年的研究成果，三個模塊臨床、非臨床、藥學(xué)等按照格式組織好遞交。相關(guān)部門通過形式審查受理。此后還需要進行研發(fā)現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場的考核，再進行專業(yè)的技術(shù)審評階段等。”

        王德浦介紹，長春華洋公司還處于凈投入期，20年來，全公司主要只有琥珀八氫氨吖啶片一個研發(fā)項目。琥珀八氫氨吖啶片研發(fā)項目時間跨度很長，此前審批環(huán)節(jié)耗費的時間比正式試驗的時間還多。王德浦說，“我們正式試驗的時間和等待審批的時間大致是0.9∶1.1。”

        長春華洋官網(wǎng)介紹，該公司成立于2002年2月。2005年6月琥珀八氫氨吖啶片研發(fā)項目完成了臨床前試驗;2008年完成了Ⅰ期臨床試驗;2010年1月獲得Ⅱ期臨床試驗批文;2014年3月完成了Ⅱ期臨床試驗;2015年8月獲得原國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批文。

        目前，通化金馬產(chǎn)品主要還以中成藥和化學(xué)藥為主。長春華洋為通化金馬收購而來。2016年1月，通化金馬以5550萬元收購長春華洋60%的股權(quán)。今年8月16日，通化金馬以9360萬元收購長春華洋剩余40%的股權(quán)，長春華洋成為通化金馬全資子公司。

        通化金馬披露的財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022年和2023年上半年，長春華洋營業(yè)收入均為0，凈利潤分別為-220萬元和-117.7萬元。

《電鰻快報》