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        《電鰻快報》文 / 楊力

        業(yè)績增長放緩絲毫沒有阻擋恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)研發(fā)的投入力度，過去兩年該公司的研發(fā)投入每年增加超過10億元，今年全年該公司研發(fā)投入預(yù)計將接近60億元。大力研發(fā)帶來的是該公司創(chuàng)新藥開花結(jié)果。

        四個月26個臨床試驗獲批

        12月20日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR1459片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

        資料顯示，SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑。臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明SHR1459的動物耐受性良好，預(yù)計對B細胞淋巴瘤將具有很高的臨床應(yīng)用價值。

        目前全球范圍內(nèi)共有五個BTK抑制劑獲批上市，分別為強生的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百濟神州的澤布替尼、小野制藥的Tirabrutinib和諾誠健華的奧布替尼。國內(nèi)有Ibrutinib、澤布替尼和奧布替尼已獲批上市，亦有多個產(chǎn)品處于臨床研究中。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、澤布替尼全球銷售額約為71.76億美元。截至目前，SHR1459相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為11,636萬元。

        《電鰻快報》統(tǒng)計，從9月初至12月20日，在不到四個月時間內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了5個藥品獲得注冊證書的公告，26個臨床試驗獲批通知公告，3個獲得一致性評價公告。

        由此可見，在業(yè)績增長放緩的情況下，醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥沒有絲毫放松研發(fā)投入。今年前三季度，該公司的研發(fā)費用為41.4億元，同比增長了24%。

        截至今年上半年末，恒瑞醫(yī)藥先后申請了1199項發(fā)明專利，其中444項國際專利。該公司的艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款創(chuàng)新藥已獲批上市，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，構(gòu)筑起強大的自主研發(fā)能力。

        今年上半年，恒瑞醫(yī)藥取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件5個、仿制藥制劑生產(chǎn)批件9個，取得藥品臨床批件41個。取得10個品種的一致性評價批件，完成2種產(chǎn)品的一致性評價申報工作。三是專利申請和維持工作順利開展。報告期內(nèi)，提交國內(nèi)新申請專利131件、國際PCT新申請39件，獲得國內(nèi)授權(quán)64件、國外授權(quán)59件。

        業(yè)績放緩 研發(fā)投入力度卻在加大

        12月3日，最新公布的2021年醫(yī)藥藥品目錄中，恒瑞醫(yī)藥共有9款產(chǎn)品納入國家醫(yī)保，其中有6款為創(chuàng)新藥，位居行業(yè)第一，其中有三款產(chǎn)品是首次進入國家醫(yī)保目錄，分別為海曲泊帕、氟唑帕利、瑞馬唑侖。截至目前，恒瑞醫(yī)藥進入國家醫(yī)保目錄的藥品總數(shù)已達85個，已上市8款創(chuàng)新藥全部進入醫(yī)保。

        目前，恒瑞醫(yī)藥的主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域。2020年該公司有55.4%的收入來自抗腫瘤，16.6%的收入來自麻醉，13.2%的收入來自造影劑，以上三大主業(yè)在2020年分別為該公司創(chuàng)造收入153億元、45億元、36億元，同比增速分別為44.37%、-16.63%、12.4%。

        自2018年以來，恒瑞醫(yī)藥進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對該公司業(yè)績造成較大壓力。

        今年前三季度該公司的營業(yè)收入為202億元，同比增長了4.05%;同期歸屬于母公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為42億元和41億元，同比分別減少1.21%和增長0.19%。

        從2017年至2020年，恒瑞醫(yī)藥的扣非后凈利潤分別為31億元、38億元、50元和60億元，同期增速分別為19.76%、22.6%、30.94%和19.73%。

        2018年、2019年和2020年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)費用為27億元、39億元和50億元，今年前三季度該公司的研發(fā)費用已達到41億元，預(yù)計今年全年其研發(fā)費用將接近60億元。

        截至目前，恒瑞醫(yī)藥推進開展的國際臨床試驗有24項，其中國際多中心Ⅲ期項目7項，啟動86家海外中心，多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品實現(xiàn)全球同步開發(fā)。業(yè)內(nèi)分析人士認為，恒瑞醫(yī)藥有望進一步提高我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力和產(chǎn)品在海外的競爭能力。

《電鰻快報》