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　　匹多莫德遭藥師質(zhì)疑：療效不明 缺乏高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)

　　本報(bào)記者 朱萍 實(shí) 習(xí) 生 柳旭 北京報(bào)道

　　2017年底至今，醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)曝出多款“神藥”事件，近日質(zhì)疑聲落在兒童藥匹多莫德身上。北京和睦家醫(yī)院藥師冀連梅撰文“一年狂賣40多億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童”，指出匹多莫德臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現(xiàn)象。

　　多日來(lái)，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在部分三甲醫(yī)院調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)生給兒科、耳鼻喉科和皮膚科患者(家長(zhǎng))開了匹多莫德。一位三甲醫(yī)院兒科醫(yī)生向記者表示，臨床中匹多莫德有其用途，但學(xué)齡前兒童的免疫系統(tǒng)還在發(fā)育成熟中，不應(yīng)輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。

　　冀連梅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，匹多莫德說(shuō)明書標(biāo)明的適應(yīng)癥為免疫調(diào)節(jié)劑以及可作為急性感染時(shí)的輔助用藥，但目前并沒有高質(zhì)量、可靠的臨床證據(jù)支持說(shuō)明書上的適應(yīng)癥。“匹多莫德存在濫用，國(guó)內(nèi)銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到40億元，絕大多數(shù)由兒童患者買單，涉及到醫(yī)生創(chuàng)收、照說(shuō)明書機(jī)械開藥、安慰或應(yīng)付患兒家長(zhǎng)等因素。”

　　療效質(zhì)疑

　　冀連梅畢業(yè)于北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，碩士學(xué)位、現(xiàn)為北京和睦家醫(yī)院藥師門診經(jīng)理。針對(duì)此次質(zhì)疑匹多莫德，她表示，基于讀者呼聲，在其微信號(hào)中，要求分析這個(gè)藥的評(píng)論回復(fù)點(diǎn)贊數(shù)達(dá)到2400多個(gè)。

　　該藥說(shuō)明書顯示，匹多莫德為免疫增強(qiáng)劑，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)劑型包括片劑、散劑、顆粒、膠囊及口服溶液劑5種，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染;用以減少急性發(fā)作次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作程度;也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

　　冀連梅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，臨床中，匹多莫德被看作兒童增強(qiáng)免疫力的“神藥”，是兒科、耳鼻喉科和皮膚科的“寵兒”。“預(yù)防感冒來(lái)一盒、發(fā)燒咳嗽來(lái)一盒、鼻炎扁桃體炎來(lái)一盒，濕疹蕁麻疹來(lái)一盒。”冀連梅如此形容匹多莫德的銷售、廣告用語(yǔ)。

　　“這個(gè)藥1993年首次在意大利上市，距今已有24年臨床使用歷史。但打開Pubmed網(wǎng)站，用匹多莫德的英文藥名Pedotimod檢索，僅搜索出99篇相關(guān)文獻(xiàn)，研究者主要集中在中國(guó)和極少數(shù)幾個(gè)歐洲國(guó)家如意大利、俄羅斯。”冀連梅補(bǔ)充。

　　相比國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)，鍵入匹多莫德，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，截至1月4日，在國(guó)內(nèi)CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)彈出1372條文獻(xiàn)，研究包括匹多莫德對(duì)哮喘、婦科感染、反復(fù)呼吸道感染等療效。

　　在冀連梅看來(lái)，專業(yè)醫(yī)生、藥師不能只看說(shuō)明書就給患者推薦用藥，而應(yīng)看臨床證據(jù)是否支持說(shuō)明書上的適應(yīng)癥。“排在最前面的兩篇新出版文章來(lái)自中國(guó)，但還停留在臨床前動(dòng)物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對(duì)臨床沒有實(shí)際指導(dǎo)意義。”

　　而針對(duì)兒童匹多莫德用藥，最近五年只有兩篇文章發(fā)表，第一篇發(fā)表在2015年，納入了57名3歲健康兒童的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上預(yù)防急性呼吸道感染的作用。

　　第二篇發(fā)表在2014年，研究了100名3-10歲反復(fù)呼吸道感染的兒童，結(jié)論是服用匹多莫德可能有預(yù)防反復(fù)呼吸道感染的作用，但同時(shí)作者也在文末說(shuō)明，這一研究樣本量小，結(jié)論還需要進(jìn)一步的高質(zhì)量臨床試驗(yàn)研究加以驗(yàn)證。

　　“匹多莫德在國(guó)外只有極少數(shù)幾個(gè)國(guó)家上市如意大利，文獻(xiàn)以他們的研究為主，不排除藥廠贊助因素，國(guó)內(nèi)相關(guān)論文多的原因除藥廠贊助外，也有很多為評(píng)職稱文章。”冀連梅表示。

　　不過(guò)，對(duì)于冀連梅的論證方法也有人提出質(zhì)疑。某業(yè)內(nèi)人士指出，冀連梅的檢索方法會(huì)漏掉很多文獻(xiàn)。面對(duì)療效不明確的質(zhì)疑，匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)之一海辰藥業(yè)(32.590, -0.26,-0.79%)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說(shuō)：“匹多莫德銷售量在公司占比不大，是一個(gè)不太重要的品種，并且從我們得到的市場(chǎng)反饋來(lái)看，對(duì)于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的。”

　　匹多莫德另一家生產(chǎn)企業(yè)江蘇吳中(11.400, -0.11, -0.96%)在“上證e互動(dòng)”上表示，對(duì)于匹多莫德臨床情況，只有使用過(guò)的醫(yī)生及相關(guān)專家最有發(fā)言權(quán)，相信他們的觀點(diǎn)及發(fā)表的文章具有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。

　　使用欠規(guī)范

　　匹德莫多是國(guó)內(nèi)多個(gè)生產(chǎn)廠商的重要收入來(lái)源。

　　CFDA官方資料顯示，匹德莫多在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)包括海辰藥業(yè)、仙琚制藥(8.490, 0.11,1.31%)、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)、北京朗依制藥、天津金世制藥、太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)共7家企業(yè)。

　　海辰藥業(yè)2016年11月21日簽署的招股說(shuō)明書顯示，據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010至2015年，匹多莫德在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷售規(guī)模從1.28億元增長(zhǎng)至2.87億元，2015年銷售收入近0.16億元，同比增長(zhǎng)120.71%，已成為公司免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品的主要品種。

　　江蘇吳中2016年年報(bào)顯示，2015年匹多莫德口服液銷量1741.55萬(wàn)盒，在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計(jì)采購(gòu)量為260.78萬(wàn)盒，中標(biāo)價(jià)區(qū)間在44.40-82.67元/盒，以此計(jì)算，總價(jià)為1.16億元-2.16億元。

　　在冀連梅看來(lái)，匹多莫德銷量火爆基于三個(gè)因素：創(chuàng)收需求;部分醫(yī)生習(xí)慣照說(shuō)明書機(jī)械開藥，不太關(guān)注真實(shí)療效;為了安慰或應(yīng)付家長(zhǎng)。

　　冀連梅強(qiáng)調(diào)，匹多莫德缺少高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)，以證明說(shuō)明書上的適應(yīng)癥，為了用藥安全，有必要進(jìn)一步評(píng)估其療效。

　　對(duì)于如何規(guī)范使用匹多莫德，冀連梅認(rèn)為，“應(yīng)該對(duì)匹多莫德啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，重做臨床試驗(yàn)或者做患者結(jié)果導(dǎo)向的回顧性研究。尤其是兒童用藥應(yīng)更為慎重。”

　　南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒達(dá)到4倍，而我國(guó)兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國(guó)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任、兒童安全用藥分會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)王曉玲在不久前的一次行業(yè)會(huì)議上指出，目前藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息嚴(yán)重不足，兒科用藥指南、標(biāo)準(zhǔn)缺乏，循證依據(jù)不足，導(dǎo)致兒科超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象普遍存在，不合理用藥及用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯高于成人。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部研究員陳敬指出，歐美立法經(jīng)驗(yàn)可供我國(guó)參考借鑒，如在新藥申請(qǐng)中強(qiáng)制要求提供兒科群體的安全性和有效性評(píng)價(jià)資料，美國(guó)和歐盟設(shè)立了專門的兒童用藥審評(píng)機(jī)構(gòu)，有利于加強(qiáng)兒科臨床試驗(yàn)的倫理保護(hù)，提高兒童用藥審評(píng)的效率和質(zhì)量。

《電鰻快報(bào)》